GDP (Good Distribution Practice, Gute Vertriebspraxis) ist ein Regelwerk, das sicherstellt, dass Qualität, Temperaturbedingungen und Rückverfolgbarkeit von Humanarzneimitteln bei Lagerung und Transport vom Hersteller bis zur Apotheke erhalten bleiben. In der EU ist es durch die Leitlinien 2013/C 343/01 definiert; in der Türkei arbeiten Arzneimittelgroßhändler unter der Aufsicht der Türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Behörde (TİTCK) nach diesen Grundsätzen.
Welche Themen umfasst GDP?
Die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 bestehen aus elf Kapiteln. Die ersten zehn Kapitel regeln folgende Themen:
- Qualitätsmanagement und Kontrolle ausgelagerter Tätigkeiten,
- Personal und insbesondere die verantwortliche Person (Responsible Person); eine pharmazeutische Ausbildung wird bevorzugt,
- Räumlichkeiten und Ausrüstung: Temperatur-Mapping, Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung,
- Dokumentation und Aufzeichnungen,
- Betrieb: Qualifizierung von Lieferanten und Kunden, Wareneingang, Lagerung, Vernichtung, Versand,
- Beschwerden, Rücksendungen, Verdacht auf Fälschungen und Rückrufe,
- Auslagerungsverträge, Selbstinspektion, Transport und Arzneimittelvermittler (Broker).
Für Wirkstoffe wurde 2015 eine eigene GDP-Leitlinie veröffentlicht. Die Weltgesundheitsorganisation beschreibt zudem für Länder außerhalb der EU mit TRS 1025 Anhang 7 die gute Lager- und Vertriebspraxis.
Warum ist GDP wichtig?
Die Qualität eines Arzneimittels kann auch nach Verlassen des Werks leiden. Ein Impfstoff, der bei 2–8 °C gelagert werden muss, kann seine Wirksamkeit verlieren, wenn er einige Stunden unter dem Gefrierpunkt liegt; dieser Schaden ist mit bloßem Auge nicht zu erkennen. GDP verlangt, mit Aufzeichnungen zu belegen, dass die Bedingungen des Produkts während des gesamten Transports eingehalten wurden. Das Transportkapitel der Leitlinien formuliert dies ausdrücklich: Unabhängig von der Transportart muss nachgewiesen werden können, dass das Produkt keinen Bedingungen ausgesetzt war, die seine Qualität beeinträchtigen. Ebenso soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Wie wird die Temperaturkontrolle sichergestellt?
| Lagerbedingung | Typisches Produkt |
|---|---|
| +2 / +8 °C (gekühlt) | Impfstoffe, Insulin, viele biologische Produkte |
| +15 / +25 °C (kontrollierte Raumtemperatur) | Die meisten Tabletten, Kapseln und Sirupe |
| −20 °C und darunter (tiefgefroren) | Bestimmte biologische und klinische Prüfprodukte |
- Im Lager wird vor der Nutzung unter repräsentativen Bedingungen ein Temperatur-Mapping durchgeführt; die Überwachungsgeräte werden an den Stellen mit den Extremwerten platziert.
- Beim Kühlfahrzeug berücksichtigt das Mapping die jahreszeitlichen Unterschiede.
- Die Überwachungsgeräte in Fahrzeug und Container werden in regelmäßigen Abständen, mindestens einmal jährlich, kalibriert; während des Transports wird mit einem Temperatur-Datenlogger aufgezeichnet.
- In Thermoboxen berühren Kühlakkus das Produkt nicht direkt; gefrorene und gekühlte Akkus werden getrennt gehalten.
- Bei einer Abweichung werden Vertreiber und Empfänger informiert, und die Abweichung wird nach einem schriftlichen Verfahren untersucht.
Die Praxis auf der Straße wird im Beitrag Kühlkettentransport auf der Straße ausführlich beschrieben.
Wie werden Validierung und Rückverfolgbarkeit gesteuert?
Welche Ausrüstung qualifiziert und welcher Prozess validiert werden muss, wird anhand einer dokumentierten Risikobewertung entschieden. Computergestützte Systeme werden vor ihrem Einsatz validiert. Aufzeichnungen werden für die in den nationalen Vorschriften festgelegte Frist, mindestens fünf Jahre, aufbewahrt. Ein Großhändler bezieht nur von zugelassenen Lieferanten und verkauft nur an berechtigte Empfänger. In der Türkei erfasst der Data-Matrix-Code auf Arzneimittelpackungen über das Arzneimittel-Tracking-System (İlaç Takip Sistemi) jeden Besitzwechsel in der Lieferkette.
Für wen ist GDP verpflichtend?
| Beteiligter | Bezug zu GDP |
|---|---|
| Arzneimittelgroßhändler, Großhandelsvertreiber | Gesetzliche Pflicht; in der EU Großhandelserlaubnis, in der Türkei Erlaubnis und Aufsicht durch die TİTCK |
| Arzneimittelexporteur | Nach den EU-Leitlinien gilt auch die Ausfuhr als Großhandel |
| Frachtführer und 3PL-Lager | Keine direkte Zulassung; Voraussetzung sind ein schriftlicher Vertrag mit dem Vertreiber und die Bereitschaft zur Auditierung, in der Praxis wird ein GDP-Zertifikat verlangt |
| Vermittler (Broker) | Registrierungspflicht, keine physische Handhabung |
Das Zertifizierungsverfahren für Frachtführer beschreibt der Beitrag wie man ein GDP-Zertifikat erhält.
Wie unterstützt Voltim Global Sie dabei?
Voltim Global führt Sendungen von Arzneimitteln und temperaturempfindlichen Produkten, die GDP erfordern, gemeinsam mit Partnern durch, die ein GDP-Zertifikat besitzen. Bei Sendungen der Kühlkettenlogistik werden Temperaturaufzeichnung, Abweichungsmeldung und Lieferdokumente in diesem Rahmen geführt.