GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика; тур. İyi Dağıtım Uygulamaları) — свод правил, обеспечивающих сохранение качества, температурного режима и прослеживаемости лекарственных препаратов для человека при их хранении и перевозке от производителя до аптеки. В ЕС она определена руководством 2013/C 343/01; в Турции аптечные склады работают по этим принципам под надзором TİTCK.
Что охватывает GDP?
Руководство Европейской комиссии от 5 ноября 2013 года состоит из одиннадцати глав. Первые десять глав регулируют следующие вопросы:
- управление качеством и контроль деятельности, переданной на аутсорсинг;
- персонал, в частности ответственное лицо (responsible person); предпочтительно фармацевтическое образование;
- помещения и оборудование: температурное картирование, калибровка, квалификация и валидация;
- документация и записи;
- операции: квалификация поставщиков и клиентов, приёмка, хранение, уничтожение, отгрузка;
- жалобы, возвраты, подозрение на фальсификат и отзыв продукции;
- договоры аутсорсинга, самоинспекция, транспортировка и посредники (брокеры).
Для активных фармацевтических субстанций в 2015 году было выпущено отдельное руководство по GDP. Всемирная организация здравоохранения также определяет надлежащую практику хранения и дистрибуции для стран за пределами ЕС в документе TRS 1025, приложение 7.
Почему это важно?
Качество лекарства может ухудшиться и после того, как оно покинуло завод. Вакцина, которую нужно хранить при 2–8 °C, может утратить эффективность, если несколько часов пробудет ниже точки замерзания, и такое повреждение невидимо глазу. GDP требует доказать записями, что условия хранения продукта соблюдались на всём пути. В транспортной главе руководства это сказано прямо: независимо от вида транспорта нужно иметь возможность показать, что продукт не подвергался воздействию условий, способных ухудшить его качество. Те же правила призваны не допустить попадания фальсифицированных лекарств в легальную цепочку поставок.
Как обеспечивается температурный контроль?
| Условия хранения | Типичная продукция |
|---|---|
| +2 / +8 °C (холод) | Вакцины, инсулин, многие биологические препараты |
| +15 / +25 °C (контролируемая комнатная температура) | Большинство таблеток, капсул и сиропов |
| −20 °C и ниже (заморозка) | Некоторые биологические и экспериментальные препараты |
- На складе до начала эксплуатации проводится температурное картирование в репрезентативных условиях; устройства мониторинга устанавливают в точках, где фиксируются крайние значения.
- При картировании рефрижераторного транспорта учитываются сезонные различия.
- Устройства мониторинга в машине и контейнере калибруются через регулярные интервалы, не реже одного раза в год; на протяжении всего рейса ведётся запись температурного логгера (data logger).
- В термоконтейнерах хладоэлементы не контактируют с продуктом напрямую; замороженные и охлаждённые хладоэлементы хранятся раздельно.
- При отклонении уведомляются дистрибьютор и получатель, отклонение расследуется по письменной процедуре.
Практика на автотранспорте подробно описана в статье автоперевозки в холодовой цепи.
Как управлять валидацией и прослеживаемостью?
Какое оборудование требует квалификации, а какой процесс — валидации, решается на основе документально оформленной оценки рисков. Компьютеризированные системы проходят валидацию до начала использования. Записи хранятся в течение срока, установленного национальным законодательством, но не менее пяти лет. Оптовый дистрибьютор закупает только у уполномоченного поставщика и продаёт только уполномоченному покупателю. В Турции QR-код на упаковке лекарства через Систему отслеживания лекарств (İlaç Takip Sistemi) фиксирует каждую смену владельца в цепочке.
Для кого это обязательно?
| Участник | Связь с GDP |
|---|---|
| Аптечный склад, оптовый дистрибьютор | Требование закона; в ЕС — лицензия на оптовую дистрибуцию, в Турции — разрешение и надзор TİTCK |
| Экспортёр лекарств | По руководству ЕС экспорт тоже считается оптовой дистрибуцией |
| Перевозчик и склад 3PL | Прямой лицензии нет; требуются письменный договор с дистрибьютором и открытость для аудита, на практике запрашивают сертификат GDP |
| Посредник (брокер) | Обязательная регистрация, физически с продукцией не работает |
Процесс сертификации перевозчиков описан в статье как получить сертификат GDP.
Чем может помочь Волтим Глобал?
Волтим Глобал выполняет отправки лекарств и термочувствительной продукции, требующие соблюдения GDP, совместно с партнёрами, имеющими сертификат GDP. В отправках по линии логистики холодовой цепи в этих рамках ведутся температурные записи, уведомления об отклонениях и документы о доставке.