GDP (Good Distribution Practice, İyi Dağıtım Uygulamaları), beşeri ilaçların üreticiden eczaneye kadar depolanması ve taşınması sırasında kalitesinin, sıcaklık koşullarının ve izlenebilirliğinin korunmasını sağlayan kurallar bütünüdür. AB'de 2013/C 343/01 sayılı kılavuzla tanımlanır; Türkiye'de ecza depoları TİTCK denetiminde bu ilkelere göre çalışır.
GDP hangi konuları kapsar?
AB Komisyonunun 5 Kasım 2013 tarihli kılavuzu on bir bölümden oluşur. İlk on bölüm şu konuları düzenler:
- Kalite yönetimi ve dış kaynaklı faaliyetlerin kontrolü,
- Personel ve özellikle sorumlu kişi (responsible person); eczacılık eğitimi tercih edilir,
- Tesis ve ekipman: sıcaklık haritalaması, kalibrasyon, kalifikasyon ve validasyon,
- Dokümantasyon ve kayıtlar,
- Operasyonlar: tedarikçi ve müşteri kalifikasyonu, teslim alma, depolama, imha, sevk,
- Şikâyet, iade, sahte ürün şüphesi ve geri çekme,
- Dış kaynak sözleşmeleri, öz denetim, taşıma ve aracılar (broker).
Etkin maddeler için 2015'te ayrı bir GDP kılavuzu yayımlandı. Dünya Sağlık Örgütü de AB dışındaki ülkeler için TRS 1025 Ek 7 ile iyi depolama ve dağıtım uygulamalarını tanımlar.
Neden önemlidir?
Bir ilacın kalitesi fabrikadan çıktıktan sonra da bozulabilir. 2–8 °C'de saklanması gereken bir aşı birkaç saat donma noktasının altında kalırsa etkinliğini yitirebilir; bu hasar gözle görülmez. GDP, ürünün koşullarının yol boyunca korunduğunu kayıtla kanıtlamayı ister. Kılavuzun taşıma bölümü bunu açıkça yazar: taşıma türü ne olursa olsun ürünün kalitesini bozacak koşullara maruz kalmadığı gösterilebilmelidir. Sahte ilacın yasal zincire girmesini önlemek de aynı kuralların amacıdır.
Sıcaklık kontrolü nasıl sağlanır?
| Saklama koşulu | Tipik ürün |
|---|---|
| +2 / +8 °C (soğuk) | Aşılar, insülin, birçok biyolojik ürün |
| +15 / +25 °C (kontrollü oda sıcaklığı) | Tablet, kapsül ve şurupların çoğu |
| −20 °C ve altı (dondurulmuş) | Bazı biyolojik ve deneysel ürünler |
- Depoda kullanım öncesi, temsilî koşullarda sıcaklık haritalaması yapılır; izleme cihazları en uç değerlerin görüldüğü noktalara konur.
- Soğutmalı araçta haritalama mevsim farklarını hesaba katar.
- Araç ve konteynerdeki izleme cihazları düzenli aralıklarla, en az yılda bir kalibre edilir; yolculuk boyunca sıcaklık data logger kaydı tutulur.
- Termal kutularda soğuk akü ürüne doğrudan temas etmez; donmuş ve soğutulmuş aküler ayrı tutulur.
- Sapma olursa dağıtıcıya ve alıcıya bildirilir, yazılı prosedürle incelenir.
Karayolundaki uygulama soğuk zincir karayolu taşımacılığı maddesinde ayrıntılı anlatılır.
Validasyon ve izlenebilirlik nasıl yönetilir?
Hangi ekipmanın kalifikasyon, hangi sürecin validasyon gerektirdiğine belgelenmiş risk değerlendirmesiyle karar verilir. Bilgisayarlı sistemler kullanılmadan önce doğrulanır. Kayıtlar ulusal mevzuattaki süre boyunca, en az beş yıl saklanır. Toptan dağıtıcı yalnız yetkili tedarikçiden alır ve yalnız yetkili alıcıya satar. Türkiye'de ilaç kutularındaki karekod, İlaç Takip Sistemi üzerinden zincirdeki her el değiştirmeyi kayda geçirir.
Kimler için zorunludur?
| Taraf | GDP ilişkisi |
|---|---|
| Ecza deposu, toptan dağıtıcı | Yasal zorunluluk; AB'de toptan dağıtım izni, Türkiye'de TİTCK izni ve denetimi |
| İlaç ihracatçısı | AB kılavuzunda ihracat da toptan dağıtım sayılır |
| Taşıyıcı ve 3PL depo | Doğrudan ruhsat yok; dağıtıcıyla yazılı sözleşme ve denetime açık olma şartı, pratikte GDP sertifikası istenir |
| Aracı (broker) | Kayıt zorunlu, fiziksel elleçleme yapmaz |
Taşıyıcıların sertifika süreci GDP sertifikası nasıl alınır maddesinde anlatılır.
Voltim Global bu konuda nasıl destek verir?
Voltim Global, GDP gerektiren ilaç ve sıcaklığa duyarlı ürün sevkiyatlarını GDP sertifikasına sahip iş ortaklarıyla birlikte yürütür. Soğuk zincir lojistiği sevkiyatlarında sıcaklık kaydı, sapma bildirimi ve teslim belgeleri bu çerçevede tutulur.